近期，一个在国内许久不被提起的赛道又重回业内视线。契机则是一桩国外的天价收购。

　　11月20日，雅培宣布成功收购癌症早期检验测试公司Exact Sciences。根据协议条款，Exact Sciences股东将获得每股105美元的普通股，总股本价值约为210亿美元。

　　Exact Sciences是IVD（体外诊断产品）领域的公认龙头。多名业界的人说，此公司产品好、行业影响力大。其商业成功的核心来源是一款名为Cologuard的结肠癌早筛产品，作为非侵入式CRC筛查方式，进入了“美国医保”Medicare。

　　这也让经历了最近几年资本退潮期的分子诊断类行业乃至NGS（二代测序）子领域看到了些许希望。这一领域，长期处在“叫好不叫座”的尴尬境地——虽然临床价值有目共睹，但投资人兴趣不大。根本原因在于：如今该类企业的商业模式大多趋近“卖水”，没法走出爆发式指数级增长的花路。

　　“这个领域的故事，在国内没法讲得特别大。”一名产业从业者这样描述高端诊断类企业在拉投资时的尴尬。

　　正因如此，收购才会被看成是一条更好的路。发起收购的企业都是有耐心做长线服务的，没有“爆红”诉求，看重产品在临床上的战略价值，也因此往往能给出更好的估值。

　　就在收购发生当日，燃石医学发布了今年第三季度业绩公告：实现营收1.32亿元人民币，同比增长2.3%，经营现金净流入为1640万元，继2024年第四季度后第二次实现现金流转正。尽管如此，公司在这一季度依然处于亏损状态。

　　一些投资人冷静的表示：“燃石现金流为正意义不大，它还在勉力支撑。”但它业内的同行，却为“昔日的竞争对手”这一“微弱的好消息”感到鼓舞。

　　臻和科技在2022年NGS的癌症预后及监测市场的市场份额为30.2%，排名第一，但依然在2023年冲击港交所IPO时报表累亏25亿，并最终撤回上市申请；曾市值14亿美元的泛生子因股价下跌，已不得已退市；“早筛第一股”诺辉健康更是因造假丑闻全面崩塌。

　　这些企业都属于高端分子诊断IVD，核心聚焦于肿瘤检测，并以NGS等或复杂分子检测方法作为主要解读手段。

　　一度，在国外成熟且有巨大体量的高端分子诊断赛道，也让国内投资、产业界充满希望，前几年一度火热。但近两年比其它赛道更深的进入寒冬，尽管每家企业式微的原因各不相同，但背后存在着共通的压力：资本环境的变化、监管手段的缺位、市场普及的难做。

　　这条曾得到万人助力的赛道，那些最早入局的企业，投入大量的时间和资金成本，以自身的存亡为代价，做了大量的医学研究支持，成了第一批教育市场的“先驱者”。而赚到钱的却是没有做医学市场投入，而是率先拿证、有产品，靠低价策略，瞅准机会入局的企业。

　　这个赛道，蛋糕还没有做大，却涌出一大批切蛋糕的人。最悲壮的是：做蛋糕的和切蛋糕的，还不是一批人。

　　高端分子诊断作为临床应用中的新生事物，在国内外都经历了很长时间的市场教育和推广阶段。

　　以燃石医学为例：公司2022-2024年销售费用分别为3.7亿元、2.5亿元、1.9 亿。尽管随着普及度提升，费用逐年递减，但对于一家还未扭亏的公司而言依然沉重。

　　同时，由于分子诊断仍属蓝海，不少已有稳定商业化路径的公司依然不会在此项上松懈。国外龙头企业Guardant Health虽然在今年三季度收入已突破10亿美元，但在2024年销售费用依然高达1.801亿美元，主要用于增强新医生渠道和老医生粘性。

　　和很多创新药企业一样，这些有自主研发产品的企业，会通过举办学术会议、开展多中心临床研究、发表论文等方式传递的产品临床价值。为了推广自家的大Panel试剂盒，世和基因参与发表近400篇学术论文，总影响因子超2000分，几乎可以支撑国内高校几十个教授的五年科研指标。

　　但不同的是，分子诊断类企业的销售还要面向公众。据一名曾在该类企业市场部门工作过的人员回忆，公司非常重视在互联网平台投放相关信息。“比如科普基因检测的原理、解释NGS 检测对精准治疗的意义等，大部分是以直播或短视频的方式。”

　　“就二代测序而言，从最早的大panel、到伴随诊断，再到早筛产品，经历了一波市场认知的改变。”一名产业投资人说。

　　在商业化应用的早期，医生们主要停留在科研了解的阶段；而后，企业开始将NGS技术与靶向药物对应，推出伴随诊断产品，因为直接关乎治疗方案，因此医生认知度明显提升；后来，企业又将目标人群扩大到无症状或高风险人群，从医生教育转换到患者教育。

　　可以看出，无论是国内外企业，在市场教育上都很用心，但实际效果却很不一样。

　　在美国，市场教育只是为了将传统手段“以旧换新”；而在国内，大部分患者原本就没有检测习惯。上述投资人以肠癌筛查为例：美国中老年人的十年内肠镜检查覆盖率高达60-70%，而在中国，50岁以上的高危人群中接受肠镜的检查甚至不足15%。“医生更不会费心推荐，没有动力也没理由让患者去消费更高价值产品。”

　　费用也确实是主要阻碍因素：在美国，很多分子诊断产品都由医保和商报报销；而在中国并不存在这种机制。

　　而另一方面，由于大众对分子诊断的认知和需求提升，但医院等具有专业知识的机构并不会主动参与选择决策，这就造成了：行业门槛变低，企业靠营销和低价疯狂竞争。研发产品、完成全产业链闭环成了吃力不讨好的事，一边是辛辛苦苦做医生和患者教育的企业，另一边瞅准时机冲出来“切蛋糕”的第三方医学检测（LDT）公司涌现。

　　由于大多数第三方医学检测跳过了产品的临床用途，因此也少了很多产品的性能测试环节，在准确性和稳定性上难以把关。上述从业者也以某LDT公司“以不超过3000元完成NGS肿瘤检测”举例，认为同类型产品“比较粗糙”。

　　在我国IVD早期的发展历程中，就出现过监管规则混乱，产品质量混杂的现象。尤其是PCR领域，监管层多次修订行业规范，明确实验室和人员资质要求，最终才让行业步入有序发展的正规。

　　而对于技术手段更复杂、类型更丰富的NGS类检测，市场上却缺少相应的规范：法规上，企业只需要具备PCR实验室资质即可。但事实上，NGS是一种需要结合数据科学和医学解释的技术，传统对环境和操作的把控并不足以生产出合格的NGS产品。

　　NGS难于管理的最主要原因主要在于品类繁多，需求不一。比如：如果要用于伴随诊断，则要求高度关联某类治疗药物，那么检测需要针对性验证；而如果是大panel则更为繁琐，需要证明每个靶点的可重复性和临床关联。

　　缺乏监管的统一标准，其直接后果就是难以报证，难以报证，就无法以正规渠道销售产品。

　　早期，行业缺乏放证渠道，因而诞生了“楼道收费”的乱象；而现在，即使公司能够申报，但拿证依然是一件很难的事。

　　泛生子首席医疗官胡云富曾在接受各个媒体采访时提到，由于中国药监部分会重点考察产品的卫生经济学评分，避免过度检测，因此获批的都是“小而准、用途清晰”的小panel。目前，获得国家药监局批准的NGS肿瘤试剂盒能检测的基因不超过10个。

　　上述从业者以业内同行举例：一家公司的产品，检测覆盖大约300多种过敏源。“在香港那么小的地方，一年还能做六七千万的收入。但来到内地，就报不了证，因为检验测试的内容太多。报不了证，在中国就没人敢推、没人敢卖。”

　　事实上，国内的NGS产品在质量上并不比国外的差。很多企业都得到了行业内合格证书和海外标准的背书，但想要在院内合规推广，这些证明并不会起太大作用。

　　最终，这些报不了证的企业只能靠第三方企业的外送。“在骨肉瘤、胰腺癌这些小众领域，连锁普检第三方检验所做的都比较粗糙，但之前专业做NGS的公司会有各自产品的打磨。”

　　在院内市场无法推广，企业便做不了高质量大规模的真实世界研究，这也逐渐增强了公众及监管方对NGS领域的不信任感。由此形成恶性循环。

　　尽管由于监管的灰色，NGS类检验测试产品被耽误了一些发展时机，但好在这一块空缺正在慢慢被填上。

　　6月，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确测序反应通用试剂与文库构建试剂可组合申报第三类 IVD 注册，同时要求企业核查现有产品注册分类合规性。

　　和创新药不同，高端分子检验测试领域并没有直接受集采影响。但不断降低的治疗成本，也在某些特定的程度上影响了患者对检测类产品价格的接受度。

　　“在过去，治疗肺癌的药物可能一年也有花30、40万，大家认为花1万块钱做基因检测也没什么；但现在，治疗一年可能只需要3000块钱，那大家可能就会选择盲吃，吃不好就算了，反正便宜。”集采后，即使是一些自费药物，价格负担也一下子就下降，从而削弱了精准检测在决策中的优先级。

　　无论是伴随诊断还是早筛，检测类产品建筑其上的药物经济学逻辑是“花小钱省大钱”；而现在，一降再降的药品价格让动辄几千上万的检测费用格外刺眼。

　　最终，国内的相关企业也和创新药企业殊途同归，选择将海外作为下一个舞台。艾德生物则在全球铺开100多家经销商，并主攻日韩市场；世和基因的世和一号也在今年获得FDA批准，成为首款在中美欧三地获批的肿瘤基因检测产品，

　　但涉及基因的检测类项目本就具有高度数据敏感性，海外市场尤其注重基因信息保护、患者同意书、跨境数据传输等合规性要求，也对国内企业提出了技术以外的要求；且近年全球的医疗支付模式都在向全民降价的方向靠拢，因此出海空间并没有想象中那么大，但至少证明了本土企业拥有的全球竞争力。

　　“未来医学的发展趋势就是诊断和治疗无法分开。最典型就没有PSA筛查，前列腺癌患者从哪里来？这就是一些MNC这两年在做的事。”他也坦言，目前虽然融资难，但依然因为检测行业的临床刚需，有大药企对公司产品感兴趣，并通过合作协议解决了现金流问题。

　　近几年，无论是中国还是全球，诊疗一体都呈现出显著趋势：目前，不少临床试验出于提高成功率的考虑，都已采用基于分子分型的研究方案，意味着未来诊断与治疗的绑定将越来越深度，也会有更多的大药企把精准治疗嵌入自己的治疗生态中。

　　也许，在医生、患者，以及监管方都在适应基因检测这一新兴赛道的日子里，诊断类企业和药企的需求如何合规、有效地衔接才是过渡的关键。

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