普门科技:13项电化学发光试剂产品获IVDR CE认证
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发布时间:2025-04-16 22:12:01 普门科技公告,公司近来取得欧盟公告组织T V南德意志集团签发的IVDR CE认证,触及13项电化学发光试剂产品。产品有抗甲状腺球蛋白抗体、C肽、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、甲状腺结合球蛋白、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、雌二醇、促卵泡生成素、促黄体生成素和泌乳素、睾酮等测定试剂盒。这一些产品均归于ClassB分类,有效期至2029年6月23日。新的欧盟体外确诊医疗器械法规(IVDR)代替原指令(IVDD)对欧盟商场的体外确诊医疗器械来办理。到现在,公司已有累计20项电化学发光试剂产品取得IVDR CE认证。本次取得认证的产品已具有进入欧盟商场的必要条件,有利于提高公司在欧盟商场的竞争力,对公司未来的运营将发生积极影响。
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